Πρόσφατα, ο Όμιλος TÜV SÜD China (εφεξής «TÜV SÜD») πιστοποίησε τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές του συστήματος διαχείρισης υγρού αζώτου της Haier Biomedical σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA 21 CFR Μέρος 11. Δεκαέξι λύσεις προϊόντων, που αναπτύχθηκαν ανεξάρτητα από τη Haier Biomedical, βραβεύτηκαν με την έκθεση συμμόρφωσης TÜV SÜD, συμπεριλαμβανομένης της σειράς Smartand Biobank.
Η απόκτηση της πιστοποίησης FDA 21 CFR Part 11 σημαίνει ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι υπογραφές του συστήματος διαχείρισης LN2 της Haier Biomedical πληρούν τα πρότυπα αξιοπιστίας, ακεραιότητας, εμπιστευτικότητας και ιχνηλασιμότητας, διασφαλίζοντας έτσι την ποιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων.Αυτό θα επιταχύνει την υιοθέτηση λύσεων συστημάτων αποθήκευσης υγρού αζώτου σε αγορές όπως οι ΗΠΑ και η Ευρώπη, υποστηρίζοντας τη διεθνή επέκταση της Haier Biomedical.
Λαμβάνοντας την πιστοποίηση FDA, το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου της HB έχει ξεκινήσει ένα νέο ταξίδι διεθνοποίησης
Η TÜV SÜD, παγκόσμιος ηγέτης στις δοκιμές και την πιστοποίηση τρίτων, εστιάζει σταθερά στην παροχή επαγγελματικής υποστήριξης συμμόρφωσης σε όλους τους κλάδους, βοηθώντας τις επιχειρήσεις να παραμείνουν συντονισμένες με τους εξελισσόμενους κανονισμούς.Το πρότυπο FDA 21 CFR Part 11 που εκδόθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), παρέχει στα ηλεκτρονικά αρχεία τα ίδια νομικά αποτελέσματα με τα γραπτά αρχεία και τις υπογραφές, διασφαλίζοντας την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των ηλεκτρονικών δεδομένων.Αυτό το πρότυπο ισχύει για οργανισμούς που χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές και βιομηχανίες τροφίμων.
Από τη δημοσίευσή του, το πρότυπο έχει υιοθετηθεί ευρέως παγκοσμίως, όχι μόνο από αμερικανικές βιοφαρμακευτικές εταιρείες, νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και εργαστήρια, αλλά και από την Ευρώπη και την Ασία.Για εταιρείες που βασίζονται σε ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA 21 CFR Μέρος 11 είναι απαραίτητη για σταθερή διεθνή επέκταση, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA και τα σχετικά πρότυπα υγείας και ασφάλειας.
Το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου CryoBio της Haier Biomedical είναι ουσιαστικά ένας «έξυπνος εγκέφαλος» για δοχεία υγρού αζώτου.Μετατρέπει τους πόρους δείγματος σε πόρους δεδομένων, με πολλαπλά δεδομένα να παρακολουθούνται, να καταγράφονται και να αποθηκεύονται σε πραγματικό χρόνο, προειδοποιώντας για τυχόν ανωμαλίες.Διαθέτει επίσης ανεξάρτητη διπλή μέτρηση θερμοκρασίας και στάθμης υγρών, καθώς και ιεραρχική διαχείριση των λειτουργιών του προσωπικού.Επιπλέον, παρέχει επίσης οπτική διαχείριση δειγμάτων για γρήγορη πρόσβαση.Οι χρήστες μπορούν να αλλάζουν μεταξύ χειροκίνητης, αέριας φάσης και λειτουργίας υγρής φάσης με ένα μόνο κλικ, βελτιώνοντας την απόδοση.Επιπλέον, το σύστημα ενσωματώνεται με την πλατφόρμα πληροφοριών δειγμάτων IoT και BIMS, επιτρέποντας την απρόσκοπτη σύνδεση μεταξύ προσωπικού, εξοπλισμού και δειγμάτων.Αυτό παρέχει μια επιστημονική, τυποποιημένη, ασφαλή και αποτελεσματική εμπειρία αποθήκευσης εξαιρετικά χαμηλών θερμοκρασιών.
Η Haier Biomedical έχει αναπτύξει μια ολοκληρωμένη λύση αποθήκευσης υγρού αζώτου μίας στάσης κατάλληλη για όλες τις σκηνές και τα τμήματα όγκου, εστιάζοντας στις διαφοροποιημένες απαιτήσεις της διαχείρισης κρυογονικής αποθήκευσης δειγμάτων.Η λύση καλύπτει διάφορα σενάρια, όπως ιατρικές, εργαστηριακές, σειρές αποθήκευσης σε χαμηλή θερμοκρασία, βιολογικές σειρές και σειρές βιολογικών μεταφορών, και παρέχει στους χρήστες μια εμπειρία πλήρους διαδικασίας, όπως μηχανολογικό σχεδιασμό, αποθήκευση δειγμάτων, ανάκτηση δειγμάτων, μεταφορά δειγμάτων και διαχείριση δειγμάτων.
Με τη συμμόρφωση με τα πρότυπα FDA 21 CFR Part 11, το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου CryoBio της Haier Biomedical έχει πιστοποιηθεί για την εγκυρότητα των ηλεκτρονικών μας υπογραφών και την ακεραιότητα των ηλεκτρονικών μας αρχείων.Αυτή η πιστοποίηση συμμόρφωσης έχει ενισχύσει περαιτέρω τη βασική ανταγωνιστικότητα της Haier Biomedical στον τομέα των λύσεων αποθήκευσης υγρού αζώτου, επιταχύνοντας την επέκταση της μάρκας στις παγκόσμιες αγορές.
Επιτάχυνση του διεθνούς μετασχηματισμού για την προσέλκυση χρηστών και βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των παγκόσμιων αγορών
Η Haier Biomedical πάντα τηρούσε μια διεθνή στρατηγική, προωθώντας συνεχώς ένα διπλό σύστημα «δίκτυο + εντοπισμός».Ταυτόχρονα, συνεχίζουμε να ενισχύουμε την ανάπτυξη συστημάτων αγοράς για να αντιμετωπίσουμε τους χρήστες, ενισχύοντας τις λύσεις σεναρίου μας σε αλληλεπίδραση, προσαρμογή και παράδοση.
Εστιάζοντας στη δημιουργία της καλύτερης εμπειρίας χρήστη, η Haier Biomedical ενισχύει την τοπική προσαρμογή ιδρύοντας τοπικές ομάδες και συστήματα για να ανταποκρίνονται γρήγορα στις ανάγκες των χρηστών.Μέχρι το τέλος του 2023, η Haier Biomedical είχε στην κατοχή της ένα δίκτυο διανομής στο εξωτερικό με περισσότερους από 800 συνεργάτες, συνεργάστηκε με περισσότερους από 500 παρόχους υπηρεσιών μετά την πώληση.Εν τω μεταξύ, δημιουργήσαμε ένα σύστημα κέντρων εμπειρίας και εκπαίδευσης, με επίκεντρο τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Νιγηρία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και ένα σύστημα κέντρου αποθήκευσης και επιμελητείας που βρίσκεται στην Ολλανδία και τις Ηνωμένες Πολιτείες.Έχουμε εμβαθύνει τον εντοπισμό μας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σταδιακά αναπαράγουμε αυτό το μοντέλο παγκοσμίως, ενισχύοντας συνεχώς το σύστημα της υπερπόντιας αγοράς μας.
Η Haier Biomedical επιταχύνει επίσης την επέκταση νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών οργάνων, αναλωσίμων και έξυπνων φαρμακείων, ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα των λύσεων σεναρίου μας.Για τους χρήστες της επιστήμης της ζωής, οι φυγόκεντροί μας έχουν κάνει καινοτομίες στην Ευρώπη και την Αμερική, τα ψυγεία μας έχουν λάβει τις πρώτες παραγγελίες στην Ασία και τα ντουλάπια βιοασφάλειάς μας έχουν εισέλθει στην αγορά της Ανατολικής Ευρώπης.Εν τω μεταξύ, τα εργαστηριακά μας αναλώσιμα έχουν επιτευχθεί και αναπαράγονται στην Ασία, τη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη.Για τα ιατρικά ιδρύματα, εκτός από τα διαλύματα ηλιακών εμβολίων, αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς και φαρμακευτικά ψυγεία, μονάδες αποθήκευσης αίματος και αναλώσιμα.Μέσω της συνεχούς αλληλεπίδρασης με διεθνείς οργανισμούς, η Haier Biomedical παρέχει υπηρεσίες όπως κατασκευή εργαστηρίων, περιβαλλοντικές δοκιμές και αποστείρωση, δημιουργώντας νέες ευκαιρίες ανάπτυξης.
Μέχρι το τέλος του 2023, περισσότερα από 400 μοντέλα Haier Biomedical έχουν πιστοποιηθεί στο εξωτερικό και έχουν παραδοθεί με επιτυχία σε πολλά μεγάλα έργα στη Ζιμπάμπουε, τη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, την Αιθιοπία και τη Λιβερία, καθώς και στα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων της Ένωσης Κίνας-Αφρικής έργο (CDC), που δείχνει τη βελτίωση των επιδόσεων παράδοσης.Τα προϊόντα και οι λύσεις μας έχουν υιοθετηθεί ευρέως σε περισσότερες από 150 χώρες και περιοχές.Ταυτόχρονα, έχουμε διατηρήσει μακροχρόνια συνεργασία με περισσότερους από 60 διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και της UNICEF.
Η απόκτηση της πιστοποίησης FDA 21 CFR Part 11 είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τη Haier Biomedical καθώς εστιάζουμε στην καινοτομία στο ταξίδι μας για παγκόσμια επέκταση.Αποδεικνύει επίσης τη δέσμευσή μας στην ικανοποίηση των αναγκών των χρηστών μέσω της καινοτομίας.Κοιτάζοντας το μέλλον, η Haier Biomedical θα συνεχίσει την χρηστοκεντρική μας προσέγγιση καινοτομίας, προωθώντας την παγκόσμια στρατηγική μας ανάπτυξη σε περιοχές, κανάλια και κατηγορίες προϊόντων.Δίνοντας έμφαση στην τοπική καινοτομία, στοχεύουμε να εξερευνήσουμε τις διεθνείς αγορές με ευφυΐα.
Ώρα δημοσίευσης: Ιουλ-15-2024
