Πρόσφατα, ο Όμιλος TÜV SÜD China (εφεξής «TÜV SÜD») πιστοποίησε τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές του συστήματος διαχείρισης υγρού αζώτου της Haier Biomedical σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA 21 CFR Μέρος 11. Δεκαέξι λύσεις προϊόντων, που αναπτύχθηκαν ανεξάρτητα από την Haier Biomedical, έλαβαν την έκθεση συμμόρφωσης TÜV SÜD, συμπεριλαμβανομένης της σειράς Smartand Biobank.
Η απόκτηση της πιστοποίησης FDA 21 CFR Part 11 σημαίνει ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι υπογραφές του συστήματος διαχείρισης LN₂ της Haier Biomedical πληρούν τα πρότυπα αξιοπιστίας, ακεραιότητας, εμπιστευτικότητας και ιχνηλασιμότητας, διασφαλίζοντας έτσι την ποιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων. Αυτό θα επιταχύνει την υιοθέτηση λύσεων συστημάτων αποθήκευσης υγρού αζώτου σε αγορές όπως οι ΗΠΑ και η Ευρώπη, υποστηρίζοντας τη διεθνή επέκταση της Haier Biomedical.
Με την πιστοποίηση FDA, το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου της HB έχει ξεκινήσει ένα νέο ταξίδι διεθνοποίησης.
Η TÜV SÜD, παγκόσμιος ηγέτης στις δοκιμές και την πιστοποίηση από τρίτους, επικεντρώνεται σταθερά στην παροχή επαγγελματικής υποστήριξης συμμόρφωσης σε όλους τους κλάδους, βοηθώντας τις επιχειρήσεις να παραμένουν ενήμερες για τους εξελισσόμενους κανονισμούς. Το πρότυπο FDA 21 CFR Μέρος 11 που εκδόθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), παρέχει στα ηλεκτρονικά αρχεία την ίδια νομική ισχύ με τα γραπτά αρχεία και τις υπογραφές, διασφαλίζοντας την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των ηλεκτρονικών δεδομένων. Αυτό το πρότυπο ισχύει για οργανισμούς που χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα, ιατρικές συσκευές και βιομηχανίες τροφίμων.
Από την έκδοσή του, το πρότυπο έχει υιοθετηθεί ευρέως παγκοσμίως, όχι μόνο από αμερικανικές βιοφαρμακευτικές εταιρείες, νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και εργαστήρια, αλλά και από την Ευρώπη και την Ασία. Για τις εταιρείες που βασίζονται σε ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA 21 CFR Μέρος 11 είναι απαραίτητη για τη σταθερή διεθνή επέκταση, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA και τα σχετικά πρότυπα υγείας και ασφάλειας.
Το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου CryoBio της Haier Biomedical είναι ουσιαστικά ένας «έξυπνος εγκέφαλος» για δοχεία υγρού αζώτου. Μετατρέπει τους πόρους δειγμάτων σε πόρους δεδομένων, με πολλαπλά δεδομένα να παρακολουθούνται, να καταγράφονται και να αποθηκεύονται σε πραγματικό χρόνο, ειδοποιώντας για τυχόν ανωμαλίες. Διαθέτει επίσης ανεξάρτητη διπλή μέτρηση θερμοκρασίας και επιπέδων υγρών, καθώς και ιεραρχική διαχείριση των λειτουργιών του προσωπικού. Επιπλέον, παρέχει επίσης οπτική διαχείριση των δειγμάτων για γρήγορη πρόσβαση. Οι χρήστες μπορούν να εναλλάσσονται μεταξύ χειροκίνητης, αέριας και υγρής φάσης με ένα μόνο κλικ, βελτιώνοντας την αποδοτικότητα. Επιπλέον, το σύστημα ενσωματώνεται με την πλατφόρμα πληροφοριών δειγμάτων IoT και BIMS, επιτρέποντας την απρόσκοπτη σύνδεση μεταξύ προσωπικού, εξοπλισμού και δειγμάτων. Αυτό παρέχει μια επιστημονική, τυποποιημένη, ασφαλή και αποτελεσματική εμπειρία αποθήκευσης σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες.
Η Haier Biomedical έχει αναπτύξει μια ολοκληρωμένη λύση αποθήκευσης υγρού αζώτου, κατάλληλη για όλα τα σκηνικά και τα τμήματα όγκου, εστιάζοντας στις διαφοροποιημένες απαιτήσεις της διαχείρισης κρυογονικής αποθήκευσης δειγμάτων. Η λύση καλύπτει διάφορα σενάρια, όπως ιατρικά, εργαστηριακά, αποθήκευσης σε χαμηλή θερμοκρασία, βιολογικές σειρές και σειρές βιολογικής μεταφοράς, και παρέχει στους χρήστες μια ολοκληρωμένη εμπειρία διεργασίας, συμπεριλαμβανομένου του μηχανικού σχεδιασμού, της αποθήκευσης δειγμάτων, της ανάκτησης δειγμάτων, της μεταφοράς δειγμάτων και της διαχείρισης δειγμάτων.
Συμμορφούμενο με τα πρότυπα FDA 21 CFR Μέρος 11, το σύστημα διαχείρισης υγρού αζώτου CryoBio της Haier Biomedical έχει πιστοποιηθεί για την εγκυρότητα των ηλεκτρονικών μας υπογραφών και την ακεραιότητα των ηλεκτρονικών μας αρχείων. Αυτή η πιστοποίηση συμμόρφωσης έχει ενισχύσει περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της Haier Biomedical στον τομέα των λύσεων αποθήκευσης υγρού αζώτου, επιταχύνοντας την επέκταση της μάρκας στις παγκόσμιες αγορές.
Επιτάχυνση του διεθνούς μετασχηματισμού για την προσέλκυση χρηστών και τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των παγκόσμιων αγορών
Η Haier Biomedical τηρεί πάντα μια διεθνή στρατηγική, προωθώντας συνεχώς ένα διπλό σύστημα "δικτύου + εντοπισμού". Ταυτόχρονα, συνεχίζουμε να ενισχύουμε την ανάπτυξη συστημάτων αγοράς για την αντιμετώπιση των χρηστών, βελτιώνοντας τις λύσεις σεναρίων μας στην αλληλεπίδραση, την προσαρμογή και την παροχή.
Εστιάζοντας στη δημιουργία της καλύτερης εμπειρίας χρήστη, η Haier Biomedical ενισχύει την τοπική προσαρμογή δημιουργώντας τοπικές ομάδες και συστήματα για την ταχεία ανταπόκριση στις ανάγκες των χρηστών. Μέχρι το τέλος του 2023, η Haier Biomedical είχε στην κατοχή της ένα δίκτυο διανομής στο εξωτερικό με πάνω από 800 συνεργάτες, συνεργαζόμενη με περισσότερους από 500 παρόχους υπηρεσιών μετά την πώληση. Εν τω μεταξύ, έχουμε δημιουργήσει ένα σύστημα κέντρων εμπειρίας και εκπαίδευσης, με επίκεντρο τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Νιγηρία και το Ηνωμένο Βασίλειο, και ένα σύστημα κέντρων αποθήκευσης και logistics στην Ολλανδία και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Έχουμε εμβαθύνει την τοπική προσαρμογή μας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σταδιακά αναπαράγουμε αυτό το μοντέλο παγκοσμίως, ενισχύοντας συνεχώς το σύστημα αγορών στο εξωτερικό.
Η Haier Biomedical επιταχύνει επίσης την επέκταση νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών οργάνων, αναλώσιμων και έξυπνων φαρμακείων, ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα των λύσεων σεναρίων μας. Για τους χρήστες των βιοεπιστημών, οι φυγοκεντρητές μας έχουν σημειώσει σημαντικές εξελίξεις στην Ευρώπη και την Αμερική, οι λυοφιλοποιητές μας έχουν λάβει τις πρώτες παραγγελίες στην Ασία και τα ερμάρια βιοασφάλειας μας έχουν εισέλθει στην αγορά της Ανατολικής Ευρώπης. Εν τω μεταξύ, τα εργαστηριακά μας αναλώσιμα έχουν αναπτυχθεί και αναπαραχθεί στην Ασία, τη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Για τα ιατρικά ιδρύματα, εκτός από τις λύσεις ηλιακών εμβολίων, τα φαρμακευτικά ψυγεία, οι μονάδες αποθήκευσης αίματος και τα αναλώσιμα αναπτύσσονται επίσης ραγδαία. Μέσω της συνεχούς αλληλεπίδρασης με διεθνείς οργανισμούς, η Haier Biomedical παρέχει υπηρεσίες όπως κατασκευή εργαστηρίων, περιβαλλοντικές δοκιμές και αποστείρωση, δημιουργώντας νέες ευκαιρίες ανάπτυξης.
Μέχρι το τέλος του 2023, πάνω από 400 μοντέλα της Haier Biomedical είχαν πιστοποιηθεί στο εξωτερικό και είχαν παραδοθεί με επιτυχία σε πολλά μεγάλα έργα στη Ζιμπάμπουε, τη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, την Αιθιοπία και τη Λιβερία, καθώς και στο έργο των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) της Κινεζοαφρικανικής Ένωσης, αποδεικνύοντας τη βελτίωση της απόδοσης παράδοσης. Τα προϊόντα και οι λύσεις μας έχουν υιοθετηθεί ευρέως σε περισσότερες από 150 χώρες και περιοχές. Ταυτόχρονα, έχουμε διατηρήσει μακροχρόνια συνεργασία με πάνω από 60 διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και της UNICEF.
Η απόκτηση της πιστοποίησης FDA 21 CFR Μέρος 11 αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Haier Biomedical, καθώς εστιάζουμε στην καινοτομία στο ταξίδι μας για παγκόσμια επέκταση. Καταδεικνύει επίσης τη δέσμευσή μας να καλύπτουμε τις ανάγκες των χρηστών μέσω της καινοτομίας. Κοιτάζοντας μπροστά, η Haier Biomedical θα συνεχίσει την προσέγγιση καινοτομίας που επικεντρώνεται στον χρήστη, προωθώντας την παγκόσμια στρατηγική μας ανάπτυξη σε περιοχές, κανάλια και κατηγορίες προϊόντων. Δίνοντας έμφαση στην τοπική καινοτομία, στοχεύουμε στην εξερεύνηση των διεθνών αγορών μέσω της ευφυΐας.
Ώρα δημοσίευσης: 15 Ιουλίου 2024
